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      如何設計建設一個符合GMP標準的藥品生產車間

      作者:山東康瑞鑫   閱覽次數:214   發布時間:2021-08-23 17:09:54   文章關鍵詞:GMP標準,藥品生產車間

      新聞摘要:設計建設一個符合GMP標準的藥品生產車間,需要綜合考慮包括如何提升空氣質量,空調管道設計,消防衛生安全等多個因素。全部考慮到這些因素,也是需要大把時間精力和專業施工經驗的。

      近年來,隨著國家對藥品生產要求逐年提高,制藥廠也逐漸對藥品生產車間的環境提高了要求。一般二類藥品,也由原來的潔凈無菌車間要求,提升至GMP標準要求,因為GMP標準,是完全可以符合藥品在生產時所需的所有環境要求。因此,在藥品生產車間的設計、建造、驗證就都需要符合GMP標準。有此以往,在藥品生產車間的初期建設時,設計建設的工作進展中,不僅需要考慮到設備配置及動線因素,還要考慮生產過程中的無菌操作、品質管控、藥品保障及法規等各方面條件。另外,在生物安全、生物廢棄物的處理上,也需要滿足制藥廠營運的相關要求。那么,如何設計建設一個符合GMP標準的藥品生產車間呢?接下來山東康瑞鑫凈化公司的小編就為大家講解一下其中的奧秘。

      達標GMP標準,有效提升空氣質量是關鍵

      根據GMP標準文件來看,想要達到GMP標準,車間內的空氣質量是否達標,是決定性因素。而空氣質量是否達標,取決于空氣凈化系統的整體設計和建設,因此在空氣凈化系統的設計和過濾器的選擇方面,就需要著重的考慮選擇。

      一般情況下,空氣凈化系統的過濾器可以采用新型三級空氣凈化過濾系統,即采用初效、中效、亞高效三級空氣過濾器一起來為車間內的空氣進行凈化處理。車間外部新風空氣經過三級空氣過濾器的過濾后,可以有效的降低空氣內的雜質,灰塵,細菌的含量,使其空氣質量得到較好的提升。采用三級空氣過濾系統的同時,還可以根據車間設備布局,人員流動走向等因素,設計多個空氣出風口,使藥品生產車間的氣流更科學合理。

      另外,在出風口增加冷卻器,并將空調系統的高效過濾袋螺釘以彈簧固定,可以有效的便于廠房管理人員定期拆卸清洗裝置,提高整個藥品生產車間空氣過濾系統的使用壽命。整體設計可以采用局部凈化技術,利用層流,吸塵,除濕等設施,以減輕清潔空調負荷,實現滿足藥品生產標準的條件下,更節約能源。

      層流凈化GMP標準藥品生產車間

      ▲層流凈化GMP標準藥品生產車間

      設計空調管路有秘密,風量恒定不可忽略

      在GMP標準中,整體的設計施工方面,除了提升空氣過濾能力,還需要提升空氣過濾效率,來滿足車間內對新風、壓力的整體要求。這時,就需要在空調管路設計方面,進行著重的規劃和設計。一般情況下,每一個凈化車所采用的空調系統,都是采用潔凈空調系統。安裝潔凈空調時,需要將風機頻率控制在一定范圍內,使其具有穩定的出風效率,滿足藥品生產車間的新風和壓力要求。同時,穩定的風機頻率,還有助于風量的恒定和風機的壽命延長,該技術不僅可以節省能源,系統的風壓還可以保證基本恒定,使房間壓力穩定的同時,風機可以穩定地運行,以滿足藥品生產時的使用要求。

      GMP車間空調管路設計示意圖

      GMP車間空調管路設計示意圖

      總體來講,制藥廠的藥品生產車間的設計建設,需要考慮多種因素,考慮到車間的工藝設備均以先進、實用、經濟、可靠為原則,需要進行購置先進的主要加工設備,進而提高企業的生產技術水平,因此,藥品生產車間總體設計做到分區明確,布局合理,保證藥品生產加工流程順暢,避免物流、人流交叉感染的同時,還要滿足消防、安全衛生和環境保護等要求。車間內的潔凈室設計還需要注重節能、環保和消防措施,實現凈化工程與主體工程同時設計、同時施工、同時投產的“三同時”原則。因此,設計建設一個符合GMP標準的藥品生產車間,需要綜合考慮包括如何提升空氣質量,空調管道設計,消防衛生安全等多個因素。全部考慮到這些因素,也是需要大把時間精力和專業施工經驗的。

      制藥廠車間圖片

      ▲制藥廠車間圖片

       好了,本篇文章到這里就全部結束了,如果各位看官閱讀完本篇文章,感覺對您有所幫助,還想要繼續了解更多凈化工程流程,凈化工程要求,凈化車間標準的話,歡迎關注我們山東康瑞鑫凈化公司的官網,行業快訊欄目會為您持續講解凈化工程施工流程,介紹凈化工程各項要求,解讀各類凈化車間標準,為您在凈化工程施工建設中提供有利參考。



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